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Studio ENHANCE In seguito all'annuncio del 14 gennaio 2008 sotto riportato le vendite in USA del farmaco come quote di mercato sul totale sono crollate dall'11 per cento all'8 per cento. (Fonte pharmacronos) Studio ENHANCE: nessuna differenza tra Ezetimibe + Simvastatina e la sola Simvastatina nella riduzione dello spessore intima-media della carotide Merck e Schering-Plough hanno annunciato i risultati dello studio ENHANCE ( Effect of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin vs Simvastatin Alone on the Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercolesterolemia ). Lo studio ENHANCE ha arruolato 720 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote; 357 assegnati in modo casuale ad Ezetimibe ( 10mg ) + Simvastatina ( 80mg ) ( Vytorin, Inegy ), e 363 a Simvastatina ( 80mg ) ( Zocor ). L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal cambiamento medio dello spessore intima-media, misurato in 3 siti delle arterie carotidee ( la carotide comune destra e sinistra, la carotide interna, ed il bulbo carotideo ). Non è stata riscontrata nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento riguardo all'endpoint primario. Il cambiamento dal basale nello spessore intima-media della carotide è stato, in media, 0.0111 mm per i pazienti trattati con l'associazione Ezetimibe e Simvastatina versus 0.0058 mm nel gruppo Simvastatina ( p=0.29 ). Al basale, la misura media dello spessore intima-media della carotide per i pazienti del gruppo Ezetimibe e Simvastatina era 0.68 mm e 0.69 mm per i pazienti del gruppo Simvastatina. Non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento per ciascuno dei componenti dell'endpoint primario, tra cui l'arteria carotidea comune. Gli endpoint secondari non hanno mostrato nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento. L'incidenza generale di eventi avversi correlati al trattamento, gravi eventi avversi o gli eventi avversi che hanno portato ad interrompere la terapia, era generalmente simile tra i gruppi di trattamento. L'incidenza di innalzamenti consecutivi delle transaminasi sieriche ( maggiori o uguali a 3 ULN ) è stata del 2.8% nel gruppo Ezetimibe e Simvastatina, e del 2.2% nel gruppo Simvastatina. L'incidenza di elevati livelli di creatin fosfochinasi ( maggiori o uguali a 10 ULN ) è stata dell'1.1% nel gruppo terapia di combinazione e del 2.2% nel gruppo Simvastatina; sono stati riscontrati 2 casi di valori CPK maggiori o uguali a 10 ULN associati a sintomi muscolari nel gruppo Ezetimibe e Simvastatina, ed 1 caso nel gruppo Simvastatina. Dopo wash-out, i pazienti arruolati nello studio avevano livelli basali di colesterolo LDL di 319 mg/dl nel gruppo assegnato alla terapia di associazione, e 318 mg/dl nel gruppo Simvastatina. E' stata riscontrata una differenza significativa nella riduzione del colesterolo LDL a 2 anni: -58% nel gruppo terapia di combinazione e –0.41% nel gruppo Simvastatina ( p<0.01 ). L'incidenza di eventi clinici cardiovascolari era la seguente per l'associazione Ezetimibe e Simvastatina rispetto alla sola Simvastatina, rispettivamente: morte cardiovascolare: 0.56% vs 0.28%; infarto miocardico non-fatale: 0.84% vs 0.55%; ictus non-fatale: 0.28% vs 0.28%; rivascolarizzazione: 1.68% vs 1.38%. ( Xagena2008 ) Fonte: Merck & Co, 2008