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COMUNICATO STAMPA DELL’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMEA) L’EMEA raccomanda di modificare le informazioni dei prodotti PROTELOS/OSSEOR a causa del rischio di gravi reazioni di ipersensibilità L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), come misura urgente, raccomanda l'introduzione di forti avvertenze nelle informazioni ai prescrittori e ai pazienti in merito al rischio di gravi reazioni di ipersensibilità con Protelos / Osseor. Questi prodotti, che contengono il ranelato di stronzio, sono stati approvati nell'Unione europea nel mese di settembre 2004 per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Fino ad ora, sono stati segnalati all'EMEA 16 casi di rash cutaneo con sintomi sistemici di eosinofilia (sindrome di Dress) in pazienti trattati con Protelos / Osseor, a seguito di un totale di circa 570.000 anni/paziente di esposizione in tutto il mondo. Due di questi casi sono stati fatali. La sindrome di Dress è una condizione grave che mette in pericolo di vita. Le gravi reazioni segnalate si sono verificate da 3 a 6 settimane dall’inizio del trattamento, con rash cutaneo, accompagnato da febbre, ingrossamento delle ghiandole linfatiche, aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue ed effetti sul fegato, reni e polmoni. Dopo aver valutato i nuovi dati disponibili, il Comitato Scientifico per i medicinali per uso umano dell’Agenzia (CHMP), ha deciso, come misura urgente, di aggiornare provvisoriamente, tramite rapida procedura, le informazioni del prodotto per i prescrittori e per i pazienti in modo da includere le avvertenze sulle gravi sindromi di ipersensibilità, comprese la sindrome di DRESS e quella di Stevens Johnson. Ai pazienti si consiglia di interrompere il trattamento con Protelos / Osseor quando si verifica un rash cutaneo e di consultare il medico. Una volta che il trattamento è stato interrotto, Protelos / Osseor non dovrebbero essere somministrati nuovamente. Come per tutti i medicinali commercializzati nell'Unione europea, il CHMP continuerà a monitorare Protelos / Osseor e ad adottare le opportune azioni qualora dovessero verificarsi ulteriori problemi. FINE