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Cari colleghi,
vi invito a leggere la nota ufficiale dell'EMA su ASTRA ZENECA.
Di seguito il testo integrale della nota dell’Ema rilasciata al termine dell’incontro con alcune indicazioni specifiche per i cittadini e per gli operatori sanitari.
Il comitato (Prac) di Ema ha confermato che:
Questi sono casi rari: circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello Spazio economico europeo hanno già ricevuto il vaccino e l'EMA ha avuto segnalazioni per soli 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, DIC) e di 18 casi di trombosi del seno venoso cerebrale (CVST).
Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi.
Il PRAC ha coinvolto esperti in malattie del sangue nella sua revisione e ha lavorato a stretto contatto con altre autorità sanitarie, tra cui l'MHRA del Regno Unito, che ha esperienza con la somministrazione di questo vaccino a circa 11 milioni di persone. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/968414/COVID-19_AstraZeneca_Vaccine_Analysis_Print.pdf (report UK ndr)
Complessivamente il numero di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima della autorizzazione sia nei rapporti dopo il lancio delle campagne di vaccinazione (469 segnalazioni), era inferiore a quello previsto nella popolazione generale.
Ciò consente al PRAC di confermare che non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue. Tuttavia, nei pazienti più giovani permangono alcune preoccupazioni, legate in particolare a questi rari casi.
Gli esperti del Comitato hanno esaminato in modo estremamente dettagliato i record di DIC e CVST segnalati dagli Stati membri, 9 dei quali hanno provocato la morte dei pazienti.
La maggior parte di questi si è verificata in persone sotto i 55 anni e la maggioranza erano donne. Poiché questi eventi sono rari e il COVID-19 stesso spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti, è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino.
Tuttavia, sulla base dei dati pre-COVID, è stato calcolato che entro il 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di 1 caso segnalato di DIC tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla ricezione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi. Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di CVST, mentre alla stessa data limite c'erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino.
Il Comitato è del parere che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire l'ospedalizzazione e la morte per COVID-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare DIC o CVST.
Tuttavia, alla luce dei suoi risultati, i pazienti devono essere consapevoli della remota possibilità di tali sindromi e, se si verificano sintomi indicativi di problemi di coagulazione, i pazienti devono consultare immediatamente il medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione.
Sono già state prese misure per aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino per includere maggiori informazioni su questi rischi.
Il PRAC intraprenderà un'ulteriore revisione di questi rischi, inclusa l'analisi dei rischi con altri tipi di vaccini COVID-19 (sebbene finora non sia stato identificato alcun segnale dal monitoraggio).
Informazioni per i pazienti
- affanno,
- dolore al petto o allo stomaco,
- gonfiore o freddo a un braccio o una gamba,
- mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione,
- sanguinamento persistente,
- piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle, cerca immediatamente assistenza medica e menziona la tua recente vaccinazione.
Informazioni per gli operatori sanitari
Verrà inviata una comunicazione diretta al professionista sanitario (DHPC) agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale. Il DHPC sarà anche pubblicato su una pagina dedicata sul sito web dell'EMA.
Buona giornata a tutti
Michele Fiore